ANVISA cancela diversas AFE e AE por caducidade

A ANVISA publicou recentemente diversas Resoluções, cancelando as “Autorizações de Funcionamento de Empresa” e “Autorizações Especiais” de várias empresas reguladas, por motivo de caducidade, considerando a ausência de protocolo de renovação da AFE no prazo correto, antes da vigência da Lei 13.043/2014.

Ocorre que, em que pese o poder de polícia da ANVISA, necessário se faz analisar o fato de que não existe mais a determinação de renovação de AFE, sendo certo que referida decisão, sem antes notificar as empresas da irregularidade para que façam a adequação necessária, se mostra abusiva e exagerada.

As alterações promovidas pela Lei 13.043/2014 no âmbito da Vigilância Sanitária, foram tratadas no capítulo II – Seção I, mais especificamente em seus artigos 99 e 100, onde alteraram a Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Nesse sentido, a Lei 13.043/2014 EXCLUIU EXPRESSAMENTE A OBRIGATORIEDADE DE RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE) E DE AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE).

Ou seja, entendemos que há um equívoco cometido pela ANVISA através de sua Gerência-Geral ao declarar a caducidade da AFE pertencente às empresas mencionadas na referida Resolução, com base em argumentos que não são razoáveis se aplicados à realidade.

A ANVISA teve o período de 1999 (com a criação da ANVISA) até o ano de 2013 (ou seja, por longos 14 anos), para exigir que cada empresa cumprisse a determinação vigente à época, qual seja, de renovação de suas AFEs.

Não ter exigido das empresas a renovação periódica de sua Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) após esse período, e somente agora, quase 10 anos após a extinção do assunto de petição de renovação anual para AFE’s de medicamentos, vir declarar a ‘caducidade’ da AFE das empresas mencionadas, se mostra desproporcional e irrazoável, para dizer o mínimo.

A decisão proferida pela ANVISA está na iminência de causar inúmeros transtornos e prejuízos às empresas, pois, caso não suspendidos de imediato os efeitos da decisão administrativa, as empresas se encontrarão impossibilitadas de seguir com suas atividades, e o que é pior, ver cancelados todos os seus contratos, que poderá resultar na paralisação completa de suas atividades, com a demissão em massa de todo o seu quadro de funcionários, pois sem a AFE não poderão dar cumprimento aos contratos do qual encontram-se vinculadas, cujo futuro será desastroso quer perante seus funcionários, como também fornecedores, instituições financeiras, recolhimentos de impostos etc.  

Em vista disso, nossa recomendação é no sentido de cada empresa protocolar recurso administrativo em face dessa decisão e, em paralelo, ajuizar ação judicial, requerendo judicialmente que se suspenda os efeitos do ato administrativo que declarou a caducidade da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), e determinar que, enquanto não for regularizada a questão pela empresa, a AFE permaneça vigente.

Nosso Escritório poderá lhes auxiliar nesse sentido, tanto com a confecção do recurso administrativo, como com o ajuizamento da ação judicial.

Caso tenham interesse, entrem em contato conosco, será um prazer auxiliá-los.