ANVISA - Reenquadramento RDC n. 751/2022

Foi publicada, em 21 de setembro de 2022, a RDC 751/2022 que redefiniu a classificação de risco, requisitos de rotulagem e de instruções de uso, e os procedimentos para notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registro de dispositivos médicos, substituindo a RDC nº 185/2001, que tratava do mesmo tema e revoga a RDC nº 15/2014, RDC nº 40/2015, RDC nº 207/2006, o RE nº 1554/2002 e os incisos I e II do artigo 2º, e o artigo 5º inciso II da Instrução Normativa nº 4, de 15.06.2012.

Em vigor, efetivamente, desde 01 de março de 2023, diversas mudanças no regulamento de dispositivos médicos foram realizadas, dentre elas os requisitos para classificação de risco. A Anvisa manteve os quatro níveis de risco, (I a IV), viabilizando o peticionamento para implementação às novas regras, a depender do caso.

Neste sentido, existem três opções de reenquadramento que podem afetar os dispositivos médicos, conforme abaixo:

1. Alteração de classe de risco sem alteração de regime de regularização: Nessa opção, será alterada a classe de risco de um produto sem a necessidade de alterar o regime de regularização. Em outras palavras, um produto que atualmente é registrado continuará sendo registrado, e um produto que é notificado permanecerá sendo notificado. Esse reenquadramento deve ser realizado pela empresa na primeira oportunidade de petição secundária de um processo, sem prazo específico. ‍As mudanças de classe que podem acontecer, são:‍ ‍• Classe I para II; • Classe II para I; • Classe III para IV e • Classe IV para III.

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2. Alteração de Registro para Notificação: Neste caso, há mudança de produto registrado para notificado. Para realizar esse reenquadramento é necessário enviar um expediente de retificação à ANVISA e não há um prazo específico estabelecido para a realização do reenquadramento.

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3. Alteração de Notificação para Registro: Essa opção é a mais crítica , pois implica na mudança de um produto notificado para registrado. Destacamos aqui que esse reenquadramento deve ser realizado no prazo máximo de 365 dias a partir da vigência da RDC 751/2022 (Março/2023).

A própria Anvisa compartilhou alguns exemplos de produtos que sofreram reenquadramento durante a Feira Hospitalar 2023, por exemplo:

‍MATERIAL:

• Produtos de uso transitório que se destinem especificamente a ser utilizados em contato direto com o coração, o sistema circulatório central* ou o sistema nervoso central. (Fios, guias e cateteres) - Regra 6 | Classe IV

• Implantes mamários - Regra 8 | Classe IV

• Telas cirúrgicas - Regra 8 | Classe IV

• Implantes ortopédicos para artoplastia e para coluna - Regra 8 | Classe IV

• Nanomateriais - Regra 19 | Classes II, III e IV

• Lubrificantes íntimos - Regra 21 | Classe III

*Sistema circulatório central: sistema que inclui os seguintes vasos sanguíneos: artérias pulmonares, aorta ascendente, arco da aorta, aorta descendente até a lubrificação aórtica, artérias coronárias, artéria carótida comum, artéria carótida externa, artéria carótida interna, artérias cerebrais, tronco braquicefálico, veias coronárias, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.

‍EQUIPAMENTO:

• Desfibriladores Externos Automáticos - DEA - Regra 22 | Classe IV

• Eletrodos de uso Transitório para controlar, diagnosticar, monitorar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central - Regra 6 | Classe IV

• Eletrodos de uso Curto Prazo para controlar, diagnosticar, monitorar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central - Regra 7 | Classe IV

• Eletrodos de uso Longo Prazo para controlar, diagnosticar, monitorar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central - Regra 8 | Classe IV

• Programadores de Dispositivos Implantáveis Ativos - Regra 9 | Classe IV

• Lavadoras/Desinfectoras utilizadas para desinfetar dispositivos invasivos, como etapa final do procedimento (Ex. Reprocessadora de Sistemas de Endoscópios) - Regra 16 | Classe III

• Implante Coclear Auditivo - Regra 8 | Classe IV

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As alterações mencionadas demonstram que é necessário que as empresas reguladas façam uma análise minuciosa de seus produtos, à luz da RDC 751/2022, a fim de verificar se é necessário realizar algum reenquadramento com base na nova RDC, sob pena de imposição de penalidades, suspensão de registro e proibição da comercialização.

Nossa equipe está à disposição para atender sua empresa, caso precise de auxílio para interpretar e aplicar as disposições de reenquadramento.