AUTOTESTES - RDC ANVISA n. 595/2002

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta sexta-feira (28/1), a Resolução RDC nº 595/2022 que estabelece os requisitos e os procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2.

Dentre as normas que regulamentam esta comercialização, destacam-se as seguintes:

· Apenas as empresas habilitadas legalmente podem solicitar o registro do produto (art. 6º) que deve cumprir os requisitos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste) e em demais regulamentos aplicáveis (Art. 7º);

· As instruções de uso, armazenagem e descarte do produto devem ser claras e utilizar ilustrações para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado por parte do público leigo (Art. 11);

· O solicitante do registro do autoteste deve dispor de um canal de atendimento ao usuário, com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas sobre o uso do produto e como proceder após a obtenção do resultado (Arts. 11 e 12);

· A empresa deve indicar o Serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde, em conformidade com o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19, o PNE-Teste (art. 10);

· Com relação à embalagem, o rótulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit, que são necessários para a realização do teste, e também a validade do dispositivo, de modo a evitar seu uso fora do prazo de validade (Art. 9);

· Os autotestes só poderão ser comercializados no país após registro do produto junto à Anvisa que analisará os pedidos com prioridade (Arts. 6 e 7), vedada a regularização de produto por meio de petição de alteração de registro pré-existente ou em petições de registro solicitadas antes da vigência desta Resolução (Art. 8);

· É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária (Art. 3º);

· O autoteste possui caráter orientativo, ou seja, não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por profissional de saúde, não se trata de atestado médico e não é válido para viagens e entradas em eventos (Art. 1º, §1º c.c. art. 11, III, ‘c’).

Os autotestes estão sujeitos ao monitoramento pós-comercialização por meio do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, o Vigipós. Caberá ao detentor do registro deve se responsabilizar por todas as ações de vigilância pós-comercialização do produto, em todo seu ciclo de vida.

A equipe do AAA está à disposição para auxiliar caso sua empresa pretenda atender às normas regulatórias condicionantes para comercialização dos autotestes de Covid-19.

Link: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-595-de-28-de-janeiro-de-2022-376825970