Lei n. 14.874/27 - Marco legal de pesquisa clínica com seres humanos no Brasil

Foi sancionada e publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 28 de maio de 2024, a Lei nº 14.874, que regula a pesquisa clínica com seres humanos no Brasil.

O projeto original foi aprovado pelo Senado Federal em 2017 (PLS nº 200/2015) e encaminhado para revisão à Câmara dos Deputados (Projeto nº 7082/217), tendo retornado à casa iniciadora, na forma de substitutivo, e aprovado em 23 de abril de 2024 (PL nº 6007/2023).

Além de abarcar pesquisas clínicas realizadas com medicamentos, a lei é aplicável também a produtos e dispositivos médicos e aos produtos de terapias avançadas experimentais, no que couber.

A norma define pesquisa com seres humanos como pesquisa que, individual ou coletivamente, tem como participante o ser humano e envolve de forma direta ou indireta, incluindo por meio do manejo de seus dados, informações ou material biológico.

Além do conceito principal da modalidade de pesquisa clínica – que é aquela composta por conjunto de procedimentos científicos desenvolvidos de forma sistemática com o objetivo de avaliar a ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, produtos, técnicas, procedimentos, dispositivos médicos ou de cuidados à saúde; para fins terapêuticos, preventivos ou de diagnóstico, verificar a distribuição de fatores de risco, doenças e agravos na população ou avaliar os efeitos de fatores/estados sobre a saúde – a lei traz mais duas categorias de pesquisas:

• Ensaios clínicos: pesquisa clínica experimental para avaliar a segurança, o desempenho clínico ou a eficácia de dispositivo médico, medicamento experimental ou terapia avançada;

• Pesquisa científica, tecnológica ou de inovação: são aquelas que não tem por objetivo o registro sanitário do produto sob análise.
  

O texto publicado no DOU apresenta dois vetos em relação ao projeto enviado para sanção presidencial:

• A obrigatoriedade de comunicação ao Ministério Público quando da participação de membro de grupo indígena em pesquisa (§3º do art. 24 do Projeto de Lei). A justificativa do veto indica que o parágrafo feriria o princípio da isonomia, uma vez que aponta para possível situação de tutela estatal em relação aos povos indígenas, situação que segundo a justificativa já teria sido superada pela legislação;

• O prazo máximo de cinco anos para fornecimento pós-estudo do medicamento experimental, contados da disponibilidade comercial do medicamento no país (inciso VI do art. 33 do Projeto de Lei).

Em que pese a publicação da nova lei, os vetos ainda passarão pelo crivo do Congresso Nacional, devendo ser rejeitados ou confirmados. A partir da publicação da norma, passa a correr o prazo de 30 dias para a deliberação dos vetos presidenciais pelos senadores e deputados em sessão conjunta, sendo necessária a maioria absoluta do Congresso Nacional para a rejeição do veto (arts. 57, §3º, IV e 66 da CF). Decorrido o prazo regulamentar sem deliberação, a matéria é incluída na ordem do dia e passa a sobrestar as demais deliberações até a votação final do veto.

Por fim, caso os vetos sejam rejeitados, as partes correspondentes da lei apreciada serão encaminhadas para a promulgação pelo Presidente da República em até 48 horas (art. 66, §7º da CF).

A nova lei trata de outras temas relevantes como o armazenamento de dados em biobancos para utilização em futuras pesquisas e a importação, uso, fabricação e exportação de produtos para fins de pesquisa clínica com seres humanos.

Visando acelerar o processo de disponibilização de novos produtos ao mercado, a norma estabelece também prazo máximo para aprovação de ensaios clínicos com seres humanos pela Anvisa. A análise sanitária relacionada às petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos, para fins de registro sanitário do produto sob investigação, não poderá superar o prazo de 90 dias úteis. Se não houver manifestação da autoridade sanitária neste prazo, após regular recebimento da petição primária do ensaio clínico, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.

O descumprimento da lei pode constituir infração ética e sujeitar o infrator às sanções disciplinares previstas na legislação do conselho profissional ao qual é vinculado, além de configurar infração sanitária em algumas hipóteses, sem prejuízo das sanções civis e penais cabíveis.

Vista como um avanço importante pelo setor regulado, por aprimorar regras e endereçar questões sensíveis anteriormente tratadas apenas no âmbito de regulações infralegais, a nova lei de pesquisas clínicas busca fomentar e incentivar a realização de pesquisas clínicas no Brasil, de forma a permitir maior acesso a terapias inovadoras pelos cidadãos brasileiros.

Como desafio, será importante que órgãos e autoridades envolvidos no processo de regulamentação e aprovação de pesquisas clínicas trabalhem de forma célere e harmônica com vistas à regulamentação e implementação da nova lei.

Neste sentido, a Anvisa publicou a Consulta Pública nº 1.257, que tem por objetivo a revisão da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 9/2015, que atualmente regulamenta sob a ótica regulatório-sanitária os ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Com prazo para contribuições até 4 de julho de 2024, a CP busca adequar e harmonizar a regulação sanitária aos dispositivos trazidos pela Lei nº 14.874/2024.

Para mais informações e aprofundamento sobre o tema, entre em contato conosco, estamos à disposição para esclarecermos todas as aplicações da nova norma.